La rapida attuazione di progetti di cooperazione internazionale per mettere a disposizione delle popolazioni dei paesi in via di sviluppo gli emoderivati eccedenti il fabbisogno nazionale: è ciò che propongono AVIS, Croce Rossa Italiana, Fidas, Fratres, i medici di SIMTI e AICE, i pazienti emofilici di FEDEMO e la Fondazione Paracelso in una nota congiunta inviata alle principali istituzioni italiane. Tra poco più di un mese l’Italia avrà un nuovo governo e l’auspicio è quello di occuparsi, da subito, della tutela della salute degli ammalati che vivono in aree particolarmente svantaggiate, assicurando così un utilizzo razionale ed etico del plasma. Per il Fattore VIII della coagulazione utilizzato nella terapia sostitutiva dell’Emofilia A si sono determinate situazioni di eccedenza che si stima si aggirino intorno a circa 200 milioni di unità. Di contrasto, secondo le stime fornite dalla World Federation of Haemophilia (WFH), l’80% dei pazienti emofilici a livello mondiale non riceve alcun trattamento o è curato in modo non adeguato.
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Il raggiungimento dell’autosufficienza nazionale di sangue, emocomponenti e medicinali plasmaderivati è uno dei principali obiettivi della Legge n. 219 del 21 ottobre 2005 che disciplina le attività trasfusionali e la produzione di medicinali plasmaderivati in Italia. Il plasma, quando non destinato ad uso clinico, viene inviato in regime di “conto lavorazione”, alle aziende farmaceutiche di frazionamento per la produzione di medicinali plasmaderivati.

Le Regioni e Province Autonome sono le proprietarie sia della materia prima plasma sia dei medicinali da essa ottenuti e distribuiti alle Strutture Sanitarie territoriali. Nel corso dell’ultimo decennio si è osservato un aumento costante, sia in termini qualitativi sia quantitativi, del plasma raccolto e inviato al frazionamento industriale dovuto all’intensa opera di promozione della donazione del sangue, alla crescita del sistema trasfusionale, all’aumento delle rese industriali e al migliore governo dell’appropriatezza clinica, consentendo all’Italia di raggiungere l’autosufficienza per alcuni dei medicinali plasmaderivati.

Per il Fattore VIII della coagulazione, utilizzato nella terapia sostitutiva dell’Emofilia A, si sono determinate situazioni di eccedenza, anche in conseguenza di una progressiva riduzione, a partire dagli anni Novanta, della domanda del prodotto di tipo plasmaderivato a vantaggio di quello di natura ricombinante, conseguente ad una maggiore percezione di sicurezza dei prodotti destinati ai pazienti emofilici dopo le infezioni verificatesi nel corso degli anni Ottanta.

In Italia, attualmente si stima che l’eccedenza si aggiri intorno a circa 200 milioni di U.I., pari ad un valore economico dell’equivalente commerciale di circa 50-60 milioni di euro. Di contrasto, secondo le stime fornite dalla World Federation of Haemophilia (WFH), l’80% dei pazienti emofilici a livello mondiale non riceve alcun trattamento o un trattamento non adeguato. Il milione e 700 mila donatori volontari afferenti ad AVIS, CRI, FIDAS e FRATRES; i professionisti del settore rappresentati da SIMTI e AICE; i pazienti emofilici di FEDEMO e FONDAZIONE PARACELSO; sulla base di quanto indicato dalla Legge n. 219/’05 e dai Decreti applicativi del Ministero della Salute del 12 aprile u.s.*, chiedono un intervento urgente e risolutivo, anche al fine di prevenire eventuali scadenze di prodotto, affinché siano messi in atto i progetti di cooperazione internazionale attraverso l’approvazione di un Accordo tra i Ministeri della Salute, della Difesa e degli Affari esteri e le Regioni e PP.AA., in linea con i principi guida sulla “salute globale” che ispirano i programmi sanitari della cooperazione italiana allo sviluppo.

A rinforzo di quanto premesso, sarebbe auspicabile l’approvazione della mozione relativa all’Atto n. 1-00649, pubblicato il 5 giugno 2012, nella seduta n. 736, promossa dal Sen. Bosone e sostenuta da un’ampia condivisione e rappresentanza politica sul tema. Tale Accordo consentirebbe, infatti, di mettere a disposizione delle popolazioni dei Paesi in via di sviluppo che ne hanno necessità, quali ad esempio Afghanistan, Egitto, India e America Latina, gli emoderivati eccedenti il fabbisogno nazionale per la tutela della salute degli ammalati che vivono in aree particolarmente svantaggiate, assicurando così un utilizzo razionale ed etico di tale risorsa e valorizzando, altresì, l’aspetto volontaristico e anonimo della donazione e l’impegno quotidiano dei professionisti e della rete trasfusionale del nostro Paese. Ringraziando per l’attenzione e certi dell’accoglimento dell’istanza presentata, si inviano distinti saluti.

* Il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147, al l’articolo 10, comma 4, dispone che ai fini di un utilizzo razionale ed etico del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti intermedi, eventualmente eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e nazionale, possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici accordi, programmi o progetti, nell’ambito dei quali può essere prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti plasmaderivati.